400-166-2002
近期国家药监局综合司再次公开发布对药品上市许可持有人（MAH）检查要点的征求意见稿。目的是进一步规范对药品上市许可持有人（MAH）的监督检查工作，监督持有人依法履行药品全生命周期的质量管理责任。
Service Advantage
基于客户的业务发展，提供陪伴式服务。
提供涵盖研发、临床、生产、经营等各个环节的符合性体系文件。
服务过多家企业MAH项目并使企业成功获得生产许可证。
Sponsor or MAH Qualification
药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度，给制药行业带来了全新的机遇，允许持有人进行委托生产，强调持有人对药品的全生命周期全面负责。机遇与挑战并存，这要求上市许可人不仅需要配备完善的组织架构、建立完善管理体系，还需全面监督各个管理供应商的活动，以最终确保产品的安全、有效以及质量可控性。这对于MAH特别是初创公司、研发机构和科研人员还是具有较大的挑战。
